インフォームド・アセントとは？違いや年齢基準・実践例を徹底解説

インフォームド・アセントとは？違いや年齢基準・実践例を徹底解説の具体的な内容に迫る! 専門的な視点でご紹介しています。

現場で最も頻繁に議論されるのが、「インフォームド・アセント何歳から取得すべきなのか」という実務上の境界線です。結論から言えば、画一的な法的強制年齢は存在しないものの、医療・創薬の領域ごとに標準的なガイドラインが確立されています。

特に小児治験におけるアセントにおいては、厚生労働省の手引やPMDA（独立行政法人 医薬品医療機器総合機構）の運用基準により、「7歳以上」を対象に平易なアセント文書を用いた説明を行う運用が定着しています。7歳前後という区切りは、発達心理学において自己と他者の視点を区別し、簡単な因果関係を論理的に理解し始める「具体的操作期」への移行期に合致するためです。

一方、日常の小児医療における意思決定支援の現場では、インフォームド・アセント対象年齢を「7歳」という数字だけで機械的に区切ることはしません。3〜6歳の幼児であっても、「ばいきんをやっつけるためにお薬を飲むよ」といった絵本や人形を用いた説明に対して自発的なうなずきや協力姿勢を引き出すことが、実質的なアセントと位置づけられます。子どもの発達段階に応じたアセントの分類と現場運用の基準は、以下の通り整理されます。

年齢層・発達段階アセントの形式・説明手法同意・アセントの法的および倫理的位置づけ現場での対応ポイント幼児期（3〜6歳）絵カード、写真、医療用パペットを用いた口頭説明代諾者同意が主体。本人は協力の意思表示（口頭・仕草）騙し打ちは厳禁。「痛いけれどすぐ終わる」と誠実に伝える学童期前期（7〜11歳）ふりがな付きの平易な文書、漫画、イラスト主体の説明書代諾者同意 ＋ 本人の文書アセント（署名欄への記入）治験では原則必須。いつでも途中でやめられる権利を明記学童期後期・思春期（12〜15歳）成人向けに近い論理的文書（医学的リスクや選択肢を含む）代諾者同意 ＋ 本人の高度なアセント（実質的同意に近い）親と同席だけでなく、子ども単独での質問時間を設ける高校生相当以上（16歳〜17歳）成人用と同じインフォームド・コンセント説明文書倫理指針上、本人のインフォームド・コンセント＋代諾者同意自律した個人として扱い、プライバシーに細心の配慮を払う